近来，国产ECMO再传喜讯，2023年头作为我国首台套ECMO成功上市后，

  整机体系于2025年1月24日成功取得欧盟医疗器械法规（MDR）认证，成为全世界初次四个注册单元一起在欧盟 CE MDR获批的ECMO整机体系，也是国产首个获海外认证的全自主研制ECMO整机体系。

  本次获批的汉诺ECMO体系运用场景广泛，掩盖院内辅佐支撑及院外救护车转运等多个场景，而获批的ECMO套包运用时长可达14天，可以很好的满意临床上绝大部分的运用需求，为各类救治作业的顺利开展供给了有力保证。

  汉诺医疗的ECMO整机体系是欧盟MDR法规收效后，初次取得CE认证的国产ECMO整机体系。在MDR法规下CE标识取得难度大、含金量极高。欧盟医疗CE认证自2017年进行改革，由医疗器械指令MDD（Medical Device Directive）晋级为MDR法规（Medical Device Regulation）并于2021年5月26日收效。比较医疗器械指令MDD，MDR具有更严厉的监督管理要求，医疗器械识别体系和数据库的树立提高了医疗器械生命周期内的透明度与可追溯性，加强了上市后监管和制作商责任。一系列新增和细化的要求，使得在MDR法规下取得医疗器械CE标识难度更大，审阅和同意周期更长。全球约50个国家和地区供认CE认证，掩盖人口超20亿，是全球认可规模最广医疗器械认证之一。

  此外，欧洲作为ECMO产品研讨开发与制作的发源地，凭仗其深沉的技能沉淀，对法规的评定和履行规范尤为苛刻。汉诺医疗作为国产ECMO制作商，可以在极短的时间内成功契合欧盟医疗器械法规（MDR）的监督管理要求并取得MDR认证，这一成果不只显示了我国高端医疗器械配备研制和制作技能的世界顶尖水平，更标志着我国企业在这一范畴现已赢得了全球最高审评规范的认可与必定。

  现在，跟着汉诺医疗ECMO体系取得MDR法规下欧盟CE认证，意味着国产ECMO整机体系取得进入欧洲商场的“通行证”。在安身我国，深化处理国内体外心肺支撑技能痛点的一起，汉诺医疗将以厚实的临床研讨为根底，加快进军海外商场，敞开全球规模化之路。未来，汉诺医疗将凭仗已取得的NMPA及CE认证，掩盖全球超越100个国家和地区、为超40亿人口供给体外生命支撑产品与服务，为全球医疗健康工作的开展奉献我国力量。